Comitê de Ética em Pesquisa

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Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Ciências Médicas da Paraíba (FCMPB) foi criado em 24 de outubro de 2006, pelo Conselho Superior de Ensino (CONSUP), para defender os interesses dos participantes das pesquisas, em sua integridade e dignidade, bem como para contribuir no desenvolvimento da pesquisa na instituição, dentro de padrões éticos, tendo caráter consultivo, deliberativo e educativo, conforme as recomendações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), na sua Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012.

O credenciamento do CEP da FCMPB pela CONEP/CNS ocorreu em 16 de julho de 2009, sob nº de registro 565541/2009 – 56 de 24/07/2009, conforme ofício de nº 1464 CONEP/CNS/MS, renovado em outubro de 2012, carta circular nº 223/2012 CONEP/CNS/GB/MS (SIPAR nº 191312/2012-96 de 29.12.2012).

Ressalta-se que o mesmo funciona atualmente no anexo I, localizado na Ladeira São Francisco, n.º 16, no Centro do Município de João Pessoa, no Estado da Paraíba, com atendimento diário aos pesquisadores e participantes de pesquisa, de segunda à sexta-feira no horário de 14:00h às 17:00h, sendo coordenado pela professora Mestre Cristiani Garrido de Andrade e tendo como telefones para contato: (83) 3044-0313 e (83) 99143-2523.

A comunidade de pesquisadores da Faculdade de Ciências Médicas da Paraíba e de outras instituições conta com um link no site <http://www.cienciasmedicas.com.br/comite-de-etica/apresentacao>, contendo todas as informações necessárias à submissão de projetos de pesquisa, além de calendário das atividades do CEP e modelos de documentos para download.

Qual o papel do CEP?

O CEP da FCMPB é atualmente composto por 9 membros, que se reúnem na segunda semana de cada mês e/ou extraordinariamente, sempre que for necessário, convocados pela coordenadora, ou por solicitação de seus membros, excetuando-se o mês de janeiro e julho.

Nestas reuniões, os membros apreciam os projetos de pesquisa, emendas e notificações alimentados na plataforma Brasil dos pesquisadores vinculados ao CEP ou dos pesquisadores de instituições próximas que não possuem CEP local, devidamente encaminhado pela CONEP.

Vale enfatizar que outra atividade de que os pesquisadores podem dispor do CEP é a orientação imediata quanto aos procedimentos para o cadastro e alimentação de protocolos de pesquisa na plataforma Brasil. Portanto, no CEP, realizam-se orientações aos pesquisadores e aos estudantes da própria instituição e de outras localizadas no município de João Pessoa/PB, sobre a formulação do processo para submissão do projeto e sobre a resolução das pendências apontadas no parecer.

O que acontece após a reunião dos membros do CEP?

Após a reunião do colegiado emite-se um parecer ao pesquisador sobre o protocolo de pesquisa que poderá receber a seguinte categoria como resposta ao seu projeto, conforme rege a norma operacional do Conselho Nacional de Saúde nº 001/2013:

a) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução;

b) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa;

c) Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”;

d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética.

O que faço se o meu projeto for aprovado?

Apenas após a aprovação do projeto, o pesquisador, estará apto para iniciar a coleta dos dados e recebe a Certidão de Aprovação Provisória, que deverá ser solicitado no CEP. Para isso, o pesquisador informa o numero do CAAE ao CEP, solicitando a certidão provisória. Posteriormente a coleta de dados, o pesquisador emitirá um relatório final a plataforma para fins de recebimento da certidão definitiva.

Como faço para submeter um projeto na plataforma Brasil?

Para que o pesquisador possa submeter um projeto na plataforma Brasil, é necessário inicialmente fazer o cadastro, acessando <http://www.saude.gov.br/plataformabrasil>. Em seguida acessa: <Cadastre-se>.

Para cadastro de novo usuário será obrigatório anexar: currículo, documento digitalizado e foto de identificação. Para mais esclarecimentos ver em documentos – cadastro na plataforma.

Depois de cadastrar-se, o pesquisador receberá uma senha por e-mail, que permitirá o acesso e a alimentação do projeto na plataforma Brasil. De posse da senha, o pesquisador acessará o link <nova submissão> e seguirá os passos solicitados de acordo com as características da pesquisa (ver em documentos – submissão de projetos de pesquisa).

O sistema gerará um número identificador de cadastro na plataforma Brasil que é o Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE). Quando o parecer for liberado pelo CEP, o pesquisador deverá solicitar a certidão provisória, informando o numero do CAAE. Esta certidão provisória garante que o projeto foi avaliado pelo CEP e poderá realizar a coleta dos dados. Posteriormente a coleta de dados, o pesquisador emitirá um relatório final a plataforma para fins de recebimento da certidão definitiva.

Quais as documentações exigidas obrigatoriamente pela Plataforma Brasil durante o processo de alimentação do projeto?

O pesquisador deve providenciar antecipadamente, a seguinte documentação obrigatória:

(1) Termo de anuência do local de pesquisa (Ver modelo em documentos), em papel timbrado e assinado por responsável;

(2) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou Termo de assentimento; ou Termo de Consentimento de Utilização de Dados– verifique os modelo na aba documentos;

(3) Instrumento de pesquisa (questionários, roteiros de entrevista, protocolos de atendimento, etc);

(4) Orçamento (ver modelo em documentos);

(5) Cronograma (ver modelo em documentos);

(6) Projeto na íntegra (ver modelo em documentos);

(7) Folha de Rosto, que é gerada automaticamente pela plataforma Brasil, mas deve ser anexada assinada e carimbada pela instituição que o pesquisador representa (instituição proponente).

Quando se faz EMENDA?

Depois da aprovação e liberação para coleta dos dados, se houver alteração no projeto durante o desenvolvimento da pesquisa deve-se emitir Emenda via plataforma Brasil, informando ao CEP, utilizando o numero do CAAE. As alterações que podem ocorrer em títulos, objetivos, amostra, critérios de seleção, metodologia proposta, etc.

Observe que a Emenda só pode ser solicitada se a pesquisa ainda estiver em curso e não tiver sido encerrada através do envio final.

O que faço quando concluir a pesquisa?

Quando o pesquisador concluir a pesquisa deverá acessar a plataforma Brasil com o numero do CAAE e enviar a notificação com o relatório final (monografia, dissertação, tese, artigo).

Com a aprovação da notificação será emitida a certidão definitiva. Para isso, o pesquisador se dirige ao CEP, informa o numero do CAAE, envia o relatório final e solicita a emissão da certidão definitiva.